Bei Männern mit moderaten bis schweren Miktionsbeschwerden (LUTS)* aufgrund einer BPH zeigte die Kombination von Tamsulosin (0,4 mg/d) + Sabal-Extrakt (320 mg/d, Hexan-Extrakt) eine signifikant stärkere Besserung der Symptomatik und der Lebensqualität als die jeweilige Mono-Therapie.
Dies ergab eine Subgruppenanalyse der Daten aus einer 6-monatigen, multizentrischen Beobachtungsstudie mit BPH-Patienten (QUALIPROST-Studie). Primäre Endpunkte waren die Veränderung der Symptome (I-PSS-Score) und der Lebensqualität (IPSS Item 8 sowie BII total score). Nach 6 Monaten hatte sich der I-PSS (ITT-Analyse) um 7,2 ± 5,0 Punkte in der Kombinations-Gruppe (n=184) im Vergleich zu 5,7 ± 4,3 Punkte unter Tamsulosin (n = 263) und 5,4 ± 4,6 Punkte unter Sabal-Monotherapie (n = 262) verbessert. Mit einem p-Wert von < 0,001 (ANOVA-Test) sind diese Unterschiede signifikant und bezogen auf die I-PSS-Ausgangswerte (18,6 – 19,5 Punkte) mit Änderungen in dieser Größenordnung als klinisch relevant zu betrachten. Die Lebensqualität verbesserte sich mit der Kombinationstherapie am deutlichsten (p < 0,02). Die Verträglichkeit von Sabal-Extrakt war am besten; unerwünschte Ereignisse wurden lediglich von 1,9 % der Patienten, unter Tamsulosin hingegen von 13,3 % und von 12,0 % mit der Kombination angegeben. Darunter die unter Tamsulosin erwarteten unerwünschten Effekte auf die Sexualfunktion und den Blutdruck.
*LUTS = Lower Urinary Tract Symptoms